产品中心
Product center
产品概述
羟丙甲纤维素Hypromellose
羟丙甲纤维素一种来源于短棉绒(木浆)的非离子型水溶性纤维素醚。生产过程中用氢氧化钠水解纤维素,得到碱性纤维素,然后在高温下用氯甲烷和环氧丙烷的混合物进行醚化。纤维素不溶于水,因为其晶体结构中,羟基基团之间具有很强的分子间氢键作用。当一些羟基的氢原子被甲基或羟丙基取代时,生成的甲氧基和羟丙氧基会干扰分子间的氢键,从而使聚合物链之间的结合强度降低,使得聚合物变成水溶性的。

本品是将精制棉(棉绒、棉浆粕)或木浆粕(木浆)用烧碱处理后,再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应,经精制,粉碎得到的纤维素醚,分子量范围10000 - 150000。
化学名:2-羟丙基醚甲基纤维素

结构式:其中R=H、CH3或CH3CH(OH)CH2

理化性质
为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
pH:2%水溶液在20°C±2°C的pH值为5.0~8.0。
自燃温度:360°C。
熔点:190-200°C时呈棕色;在225-230°C下炭化。

产品应用
缓控释产品
缓控释制剂通过凝胶层控制药物释放,凝胶层由羟丙甲纤维素水合形成。处方很简单,基本上由药物和羟丙甲纤维素组成。因此,通过选择特定型号的羟丙甲纤维素可以控制溶出曲线。与聚合物包衣控释相比,骨架片剂的溶出非常稳定,因为它可以通过处方来控制。但是,羟丙甲纤维素的选择和质量是非常重要的。片剂中羟丙甲纤维素颗粒的溶解性也是凝胶形成的重要方面,片剂的硬度直接影响产品的外观和凝胶层的形成。凝胶层水合时间过长,会发生局部崩解,导致溶出的偏差。所以产品的比重和粒径可以进一步控制溶胀和崩解。

包衣产品
薄膜包衣片问世于20世纪70年,自此,大量基于提高薄膜包衣片剂生产率、节约成本以改善制药生产效率和药物生物利用度的研究逐步进行,如今,薄膜包衣已经成为了一种成熟且高效的技术。包衣根据使用要求选择合适的粘度和使用浓度配制出使用习惯的粘度对薄膜包衣来说至关重要。同时要注意添加一定量的增塑剂以抵消部分遮盖剂、润滑剂等对衣膜强度的影响。包衣对产品的稳定性,外观辨识度,掩味着色,防止成品与其他功能层反应都有积极作用。

植物胶囊
以羟丙甲纤维素为主要原料制备的空心胶囊具有性质稳定、低湿条件不脆碎,高湿条件仍可保持囊壳稳定,储存条件宽泛,生产过程不需添加任何防腐剂等优势。

凝胶剂
羟丙甲纤维素可以作为水性凝胶基质,按凝胶剂生产的不同要求选择不同粘度的产品来调节产品的稠度。

产品规格
分为2910型和2208型。

取代类型 图片 甲氧基含量(%) 羟丙氧基含量(%) 过筛率 典型应用
2910
28.0-30.0 7.0-12.0 100目≥99.5% 包衣、粘合、增稠
27.0-30.0 植物胶囊
2208
19.0-24.0 4.0-12.0 增稠、缓释骨架
21.0-24.0 8.0-12.0 根据目标定制 定制缓释骨架


技术指标
符合标准:ChP(中国药典)、USP(美国药典)、EP(欧洲药典)
Conforming to Standards: ChP (Chinese Pharmacopoeia), USP (United States Pharmacopoeia), EP (European Pharmacopoeia)
项目 Item 规格 Specification
2910型 2906型 2208型
甲氧基含量 Methoxy(%) 28.0-30.0% 27.0-30.0% 19.0-24.0%
羟丙氧基含量 Hydroxypropoxy(%) 7.0-12.0% 4.0-7.5% 4.0-12.0%
酸碱度 PH 5.0-8.0
水中不溶物 Insoluble Matter in Water ≤5mg(0.5%)
干燥失重 Loss on Drying(%) ≤5.0%
炽灼残渣 Residue(%) ≤1.5%
重金属 Heavy Metals(ppm) ≤10ppm
砷盐 Arsenic (ppm) ≤0.0002%
微生物限度 Microbiological Limit 需氧菌总数Total microbe count≤1000cfu/g
霉菌和酵母菌总数Total mold and yeast≤100cfu/g
大肠埃希菌不得检出 Escherichia coli not detected

符合标准:食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC)GB1886.109
Conform to the standard: National Food Safety Standard, Food Additive, Hypromellose (HPMC) GB1886.109
项目 Item 指标 Index 检验方法 Test Method
甲氧基Methoxy(-OCH₃)含量Content,w/% 19.0-30.0 附录A中A.4
Appendix A, A.4
羟丙氧基Hydroxypropoxy(-OCH₂CHOHCH₃)含量Content,w/% 3.0-12.0 附录A中A.4
Appendix A, A.4
干燥减重Loss on drying,w/% ≤5.0% GB5009.3直接干燥法adirect drying method
灼烧残渣Residue,w/% 黏度Viscosity≥50mPa.s ≤1.5 GB/T 9741
黏度Viscosity<50mPa.s ≤3.0
黏度Viscosity / (mPa.s) 黏度Viscosity≤100mPa.s 声称值的80.0%~120.0%
80.0%~120.0% of the declared value
附录A中A.5
AppendixA, A.5
黏度Viscosity>100mPa.s 声称值的75.0%~140.0%
75.0%~140.0% of the declared value
铅Lead(Pb)/(mg/kg) ≤3.0 GB5009.12

a干燥温度为105℃±2℃,干燥时间为2h。Drying temperature is 105℃±2℃, and drying time is 2h

标示黏度及范围
标示黏度Indicated Viscosity 范 围(毫帕.秒)Range(mPa.s)
3 2.5-3.5
4 3.6-4.5
5 4.6-5.5
6 5.6-7.2
10 8.0-12.0
15 12.1-18.0
30 24.0-36.0
50 40.0-60.0
100 80.0-120.0
4000 3000-5600
15000 11250-21000
100000 75000-140000
200000 150000-280000